近日，齐鲁制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得了国家药品监督管理局的批准，即将上市，为高脂血症患者提供了新的治疗选择。该产品中美双报，并已于2024年11月获得FDA批准在美国上市。二十碳五烯酸乙酯软胶囊是从深海鱼油中提取的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，主要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。基于良好的饮食控制，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

尽管目前他汀药物应用广泛，但心血管疾病防治依然存在显著缺口，尤其是65%-75%的患者即便在他汀治疗下依然面临心血管疾病的残余风险。而高TG水平正是导致这一风险的重要因素之一。《中国血脂管理指南2023》指出，TG仍是动脉粥样硬化（ASCVD）的危险因素，对于LDL-C达标但TG高的患者，进一步降低TG水平是降低ASCVD风险的关键策略。

值得一提的是，二十碳五烯酸乙酯是所有降TG药物中唯一具有证据支持能降低心血管事件风险的药物，已被纳入《2023年中国血脂管理指南》等国内外权威指南，成为心血管疾病一、二级预防的推荐用药。其作用机制包括降低肝极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成与分泌，以及增强循环VLDL颗粒中TG的清除。同时，潜在机制还包括增加β-氧化、抑制酰基辅酶A、减低肝脏脂质生成等。

与传统降脂药物相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊具有多重优势。首先，它能迅速有效降低血液中的甘油三酯水平，并具备抗炎、抗氧化、稳定斑块和预防血栓等多重心血管保护功能。其次，研究表明，二十碳五烯酸乙酯能降低TG约22-33%，显著降低心血管残余风险，尤其在与他汀药物联合使用的情况下，可使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险再降低25%。最后，它的安全性很高，未发现肝肾功能不全患者禁用的情况，与他汀联合使用也不会增加横纹肌溶解或肝肾损伤的风险。

齐鲁制药自2020年1月启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研究，并与国际同步开发。至2023年6月在国内报产，同年8月向美国FDA递交了上市申请。研究团队本着“质量源于设计”的理念，设计了严谨的研究方案，确保产品的有效性与安全性，同时保证自研产品在体外与参比制剂的溶出曲线相似。

此前，同样来源于深海鱼油的齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊已成功上市，而今回二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，将进一步帮助患者降低TG水平及心血管事件风险，丰富齐鲁制药在心血管健康领域的产品线，也为广大患者带来更多选择。在追求健康生活的道路上，918博天堂将继续致力于创新与研发，助力每一个家庭的健康未来。